Ensaios clínicos de pacientes únicos em homeopatia: aspectos técnicos, educacionais e éticos / Single-case studies in homeopathy: technical, educational and ethical aspects

ensaio clínico de pacientes únicos (ECPU/ensaio n-de-1) consiste na observação sistemática de condutas terapêuticas adotadas para otimizar o restabelecimento da saúde em um único paciente, com múltiplos cruzamentos ao longo do tratamento, podendo ter adicionalmente propósito de pesquisa clínica. Foi proposto há décadas e tem sido mais utilizado nas áreas de psicologia clínica, recebendo maior atenção em estudos médicos nos últimos anos. Embora seja considerado como o tipo de estudo com maior força para tomada de decisões terapêuticas, ainda são escassas as publicações sobre o seu emprego em medicina. Este artigo aborda as possibilidades dos ECPUs na avaliação dos resultados clínicos da homeopatia, explorando seus aspectos metodológicos, éticos e educacionais característicos em comparação aos ensaios clínicos randomizados tradicionais. Em pesquisa clínica, diferentemente dos ensaios convencionais, os ECPUs permitem a participação mais direta do paciente na escolha dos procedimentos e acompanhamento dos resultados, com possibilidade de alterações imediatas e sem que seja necessária sua exclusão do estudo, além de implicações de ordem econômica, política e ética. Podem ser utilizados no teste de medicamentos usados de modo off label, sem as restrições impostas à inclusão de pacientes vulneráveis nos estudos clínicos habituais, com excessiva artificialização no delineamento experimental. Poderiam ser ainda adotados nas diversas fases de teste clínico dos medicamentos, reduzindo a exposição de grande número de participantes aos riscos da pesquisa e baixa margem de extrapolação clínica dos resultados ao conjunto da população. Em homeopatia, podem ajudar a aprimorar o conhecimento dos medicamentos já em uso ou a melhor detectar os efeitos de novas substâncias testadas em ensaios patogenéticos homeopáticos. Em função do seu propósito principal de otimização do tratamento individual ­ e do alinhamento com os princípios éticos da autonomia e beneficência associados à prática da medicina centrada-no-paciente ou de precisão - podem ser desenvolvidos em conjunto com o paciente e familiares, sem a obrigatoriedade de aprovação prévia por Comissões de Ética Médica ou Comitês de Ética em Pesquisa.

The single-patient clinical trial (n-of-1 trial) is primarily designed to systematically observe outcomes from different therapeutic options to optimize the restoration of health in a single patient, with multiple crossovers throughout the treatment. They may additionally have a clinical research purpose. They have been proposed for decades and were mostly used in clinical psychology, receiving greater attention in medical studies in recent years. Although it is considered the type of study with the greatest strength for therapeutic decision-making, there are still few publications with its application in medicine. This article discusses the possibilities of single-patient clinical trials in assessing homeopathy outcomes, exploring their characteristic methodological, educational and ethical aspects compared to traditional randomized clinical trials. In clinical research, unlike conventional trials, single-patient clinical trials allow for more direct patient participation in choosing procedures and monitoring results, with the possibility of immediate changes without the need for their exclusion from the study, in addition to economic, political and ethical implications. They can be used in testing off-label drugs without the restrictions imposed on the inclusion of vulnerable patients in usual clinical studies, with excessive artificiality in the experimental design. They could also be adopted in the various clinical trial phases of drugs, reducing the exposure of many participants to the risks of research and low margin of clinical extrapolation of the results to the entire population. In homeopathy, they can help refine the knowledge of medications already in use or better detect the effects of new substances tested in homeopathic pathogenetic trials. Due to their purpose of optimizing individual treatment ­ and alignment with the principles of patient-centered or precision medicine ­ they can be developed jointly with the patient and her family without the mandatory prior approval by Medical Ethics Committees or Research Ethics Committees.

El uso de placebo en investigación clínica / The use of placebo in clinical research

A pesar de diversos cuestionamientos éticos, los estudios controlados con placebo siguen siendo frecuentemente utilizados en investigación clínica. Si bien existen circunstancias donde esta práctica puede ser aceptable, por ejemplo cuando no hay tratamiento para la patología en estudio, en la mayoría de los casos su uso debería ser considerado no ético, ya que nadie debería padecer dolor o enfermedad innecesaria debido a una investigación médica. En dermatología es frecuente leer sobre ensayos clínicos controlados con placebo en patologías que tienen tratamiento estándar eficaz. Todos aquellos involucrados: investigadores, patrocinadores, agencias regulatorias y comités institucionales de evaluación, son responsables de conducir cada estudio en forma tal que se respete la dignidad y el bienestar de los voluntarios incluidos por encima de cualquier otro interés.

Investigação científica em seres humanos: a experiência de voluntários nos ensaios clínicos de uma nova vacina / Scientific investigation in human beings: the experience of volunteers in the clinical experiments of a new vaccine

Este estudo tem como objetivo de analisar as experiências vivenciadas pelos voluntários nos ensaios clínicos de um nova vacina contra Ancilostomídeos, realizados em Americaninhas, zona rural donordeste de Minas Gerais. Este estudo se reporta a investigação científica em seres humanos. Os ensaios clínicos são pesquisas onde tecnologias biomédicas podem ser testadas, proporcionando novas descobertas e garantindo avanços na medicina e na qualidade de vida das pessoas. Esses estudosdespertam debates sobre a ética em pesquisa, em especial quando desenvolvidas em áreas devulnerabilidade social. No Brasil, a legislação regulamentada em 1996 evidencia a atualidade e a relevância do tema, visto que pouco se sabe sobre a participação de pessoas em ensaios clínicos e quais os aspectos que envolvem a experiência de ser um voluntário: a decisão e motivação de participar, percepções, sentimentos e atitudes. O Instituo SABIN (EUA) e a Fundação Oswaldo Cruzestão desenvolvendo uma nova vacina contra Ancilostomídeos na zona rural no nordeste de MinasGerais. Trata-se de uma região de população vulnerável onde a exclusão sócio econômica pode fazer com que os sujeitos, mesmo após as informações sobre a pesquisa por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, decidam participar do estudo sem conhecer os verdadeiros riscos e benefícios.Trata-se de um estudo de abordagem qualitativa descritiva fundamentada nas Teorias Compreensivas. Os sujeitos pesquisados fazem parte do Coorte I – Fase I dos testes da nova vacina.Foram entrevistadas nove pessoas. Utilizamos, para a coleta de dados, a entrevista semi-estruturadacom utilização de imagens fotográficas como recurso de livre associação. Para a análise dos dados,optamos pela Análise de Conteúdo com o referencial teórico da Antropologia da Saúde. Os resultados evidenciam os diversos aspectos da experiência de ser um voluntário em ensaios clínicos: a certeza nadecisão de participar, uma decisão livre...

Ensaios clínicos com vacinas anti-HIV/AIDS: a rotina de incorporação de uma prática científica / Clinical trials in anti-HIV/AIDS vaccine: the routine of incorporating a scientific practice

O estudo acompanha a rotina de um ensaio clínico de vacinas experimentais anti-HIV/AIDS desenvolvido no Projeto Praça Onze, da UFRJ, em colaboração com a rede mundial de pesquisas de vacinas anti-HIV/AIDS, HVTN (HIV Vaccine Trials Network) e apoio financeiro dos NIH (National Institutes of Health), dos EUA. Focaliza os processos de recrutamento, seleção e seguimento dos voluntários, articulando os aspectos mais gerais àsparticularidades e demandas locais deste estudo realizado no Rio de Janeiro, Brasil. Do ponto de vista teórico-conceitual utiliza recursos oriundos das ciências sociais -história, sociologia da ciência e da corrente interacionista da sociologia. O estudo mostra que, como todo ensaio clínico, o experimento do Projeto Praça Onze é uma atividade coletiva,sustentada sobre múltiplos atores e instâncias, com diversas racionalidades, o que gera uma permanente tensão. Estuda a tensão que se coloca, principalmente entre a expectativa dosprofissionais envolvidos (aconselhadores, recrutadores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, gerentes e coordenadores de estudos) e a experiência vivenciada pelos voluntários, assim como as possíveis negociações propostas durante o desenvolvimento do protocolo, a partir do contexto sociopolítico onde o mesmo está inserido. Os profissionais, apesar de suas especificidades, articulam-se para incorporar do universo dos colegas suas linguagens e seus modos de agir, num processo de hibridização dos conhecimentos e práticas. Os voluntários do ensaio, por sua vez, submetem-se, por um lado a uma rotina de disciplina e compromisso, queimplica na entrega de seu corpo à medicina, implícita nesse papel. Por outro, apropriam-se da lógica do ensaio clínico para, em sua ótica, transformar-se em um co-adjuvante no descobrimento de uma nova biotecnologia, que neste caso, se coloca como uma questão de vida ou morte, para ele e para uma ampla comunidade de infectados pelo HIV...